Sistema di pagamento prospettico ambulatoriale ospedaliero: rimedio per il 340B

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Il 7 luglio 2023, alla luce della decisione della Corte Suprema nel caso American Hospital Association v. Becerra (142 S. Ct. 1896 (2022)) e del rinvio del tribunale distrettuale all'agenzia, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ha emesso una proposta di norma che delinea il rimedio proposto per la politica di pagamento dei farmaci acquisiti da 340B per gli anni solari 2018-2022. CMS pubblica questa proposta di norma per rimediare alle tariffe di pagamento ritenute non valide dalla Corte. Alcuni aspetti di questa politica proposta interesseranno quasi tutti gli ospedali pagati nell’ambito dell’OPPS.

Questa norma proposta avrà un periodo di commento di 60 giorni, che terminerà il 5 settembre 2023. Questa scheda informativa illustra le disposizioni della norma proposta (CMS-1793-P), che può essere scaricata all'indirizzo https://www. federalregister.gov/public-inspection/2023-14623/medicare-program-hospital-outpatient-prospective-payment-system-remedy-for-the-340b-acquised-drug

CMS prevede di emettere la regola finale prima della pubblicazione della regola finale del sistema di pagamento prospettico ambulatoriale/centro di chirurgia ambulatoriale (OPPS/ASC) dell'anno solare (CY) 2024 nell'autunno 2023.

Sfondo

La sezione 340B della legge sul servizio sanitario pubblico (340B) consente agli ospedali partecipanti e ad altri fornitori di acquistare determinati farmaci ambulatoriali o biologici coperti (di seguito collettivamente denominati "farmaci") dai produttori a prezzi scontati. Prima del 2018, la tariffa di pagamento di Medicare per i farmaci ambulatoriali coperti dalla Parte B forniti negli ospedali ambulatoriali era generalmente l'impostazione predefinita per legge del prezzo medio di vendita (ASP) più il 6%. Nella norma finale OPPS/ASC dell'anno 2018, finalizzata nel 2017, CMS ha adeguato il tasso di pagamento per i farmaci 340B all'ASP meno 22,5% per riflettere in modo più accurato i costi effettivi sostenuti dagli ospedali 340B per l'acquisizione dei farmaci 340B. Questo tasso è stato applicato dall'anno fiscale 2018 fino a circa il terzo trimestre dell'anno fiscale 2022. Per rispettare i requisiti legali di neutralità del bilancio previsti dall'OPPS, CMS ha effettuato un aumento corrispondente ai pagamenti a tutti gli ospedali (ospedali 340B e ospedali non 340B) per articoli non farmaceutici e servizi, in vigore dall'anno fiscale 2018 fino all'anno fiscale 2022.

Il 15 giugno 2022, la Corte Suprema ha stabilito all'unanimità che le tariffe differenziali di pagamento per i farmaci acquistati con 340B erano illegali perché, prima di implementare le tariffe, l'HHS non aveva condotto un'indagine sui costi di acquisizione degli ospedali ai sensi dello statuto pertinente.

Il 28 settembre 2022, il tribunale distrettuale del Distretto di Columbia ha annullato le tariffe di pagamento differenziali per i farmaci acquistati da 340B. Di conseguenza, tutte le richieste di indennizzo dell'anno fiscale 2022 per i farmaci acquistati da 340B pagate a partire dal 28 settembre 2022 sono state pagate al tasso di default (generalmente ASP più 6%).

Nella norma finale OPPS/ASC dell'anno 2023, CMS ha finalizzato un tasso di pagamento generale pari ad ASP più il 6% per i farmaci acquisiti tramite il programma 340B, in linea con la politica dell'agenzia per i farmaci non acquisiti tramite il programma 340B. Come richiesto dallo statuto, CMS ha implementato una riduzione del 3,09% delle tariffe di pagamento per beni e servizi non farmaceutici per raggiungere la neutralità del budget per la modifica 340B della tariffa di pagamento dei farmaci per l'anno fiscale 2023. Questa modifica della neutralità del budget ha assicurato che il fattore di conversione OPPS dell'anno fiscale 2023 fosse equivalente al fattore di conversione che sarebbe stato in vigore se la politica di pagamento dei farmaci 340B non fosse mai stata implementata.

Nella norma finale OPPS/ASC dell'anno 2023, CMS ha annunciato che avrebbe affrontato il rimedio per i pagamenti di farmaci di 340 miliardi dall'anno 2018-2022 nella futura regolamentazione prima della pubblicazione della norma proposta dall'OPPS/ASC dell'anno 2024.

Rimedio proposto per la politica di pagamento dei farmaci acquisiti da 340B per gli anni solari 2018-2022

Pagamenti forfettari ai fornitori interessati per i farmaci acquistati da 340B

Nella norma proposta, CMS propone di effettuare un pagamento aggiuntivo ai fornitori interessati per i farmaci acquisiti con 340B come pagamento forfettario una tantum. CMS stima che per l’anno accademico 2018 fino al terzo trimestre approssimativo del 2022, alcuni fornitori di OPPS 340B hanno ricevuto 10,5 miliardi di dollari in meno in pagamenti per farmaci 340B rispetto a quanto avrebbero ricevuto senza la politica 340B. Tuttavia, molte richieste di risarcimento per farmaci 340B del CY 2022 sono state elaborate, o rielaborate attraverso l'elaborazione delle richieste standard, al tasso di pagamento inadempiente più elevato da quando la politica di pagamento 340B è stata abbandonata il 27 settembre 2022. Di conseguenza, i fornitori 340B interessati hanno già ricevuto da Medicare e ai beneficiari 1,5 miliardi di dollari dei 10,5 miliardi di dollari che altrimenti avrebbero dovuto essere sanati attraverso queste richieste rielaborate. Per i restanti 9 miliardi di dollari dovuti ai fornitori 340B interessati per le richieste di risarcimento che coprono gli anni dal 2018 al 2022, CMS propone di effettuare un pagamento forfettario una tantum a ciascun ospedale dell'entità coperta da 340B che è stato pagato meno a causa della polizza ora invalidata. La norma proposta contiene i calcoli degli importi dovuti a ciascuno dei circa 1.600 ospedali interessati dell'entità coperta da 340B.